Sistema de purificación de anticuerpos monoclonales

 

El cultivo celular post-cosecha contiene impurezas críticas, incluidas proteínas de la célula huésped (HCP), ADN residual, agregados y sustancias-relacionadas con el proceso. Lograr la pureza requerida del producto requiere una estrategia de separación coordinada de varias etapas.
En lugar de adquirir componentes separados de varios proveedores, Jiuling ofrece una plataforma integrada-montada sobre patines con tuberías de proceso, componentes y controles de automatización totalmente sincronizados que cubren:

• Capturar purificación
• Purificación Intermedia
• Concentración e intercambio de buffer
• Filtración estéril final

 

Artículo	Especificación
Tipo de producto	Sistema de purificación de anticuerpos monoclonales
Solicitud	Procesamiento posterior para la producción de anticuerpos monoclonales.
Tipo de sistema	Sistema de purificación integrado montado sobre patines-
Escala de procesamiento	Laboratorio / Piloto / Producción comercial
Principales tecnologías	Cromatografía de proteína A, cromatografía de intercambio iónico, TFF, filtración estéril
Material de contacto	Opciones de acero inoxidable SS316L
Acabado superficial	Acabado sanitario disponible
Estándar de conexión	Tri-abrazadera o conexión sanitaria personalizada
Sistema de control	Control manual/semi{0}}automático/PLC automático
Parámetros de monitoreo	Presión, flujo, conductividad, interfaz de pH.
Compatibilidad de limpieza	Diseño compatible con CIP-disponible
Método de instalación	Estructura personalizada o montada sobre patines-
Documentación	Documentos técnicos disponibles según requisitos del proyecto.

 

 

Diseño sanitario que cumple con GMP y ASME BPE Diseñado estrictamente para entornos biofarmacéuticos regulados. Los sistemas cuentan con superficies de contacto de fluido-SS316L, tuberías sanitarias soldadas orbitalmente, conexiones de triple abrazadera estándar y diseños estrictos de patas muertas- mínimas (menor o igual a 2D o menor o igual a 3D). Esto garantiza una eficiencia de limpieza óptima, una esterilización confiable y cero contaminación cruzada entre lotes-a-lotes-.

Monitoreo de procesos y automatización avanzada
Los parámetros operativos estables son obligatorios para la consistencia del rendimiento posterior. La integración de Jiuling incluye sensores en línea de alta-precisión que monitorean la presión, el caudal, la conductividad y el pH. Los datos del proceso se introducen en PLC-de nivel industrial combinados con pantallas táctiles HMI intuitivas, lo que garantiza un control completo de las recetas y un procesamiento preciso.

Capacidad de ampliación-sin interrupciones
Nuestra arquitectura modular facilita el escalamiento de procesos-sin riesgos. Al mantener una dinámica de flujo consistente, la ubicación de los sensores y la lógica de control en todas las escalas, los procesos desarrollados en nuestras unidades de laboratorio se pueden ampliar directamente a instalaciones piloto y líneas de producción comercial de alto-volumen.

 

 

Fabricantes biofarmacéuticos:Purificación a escala comercial-de anticuerpos monoclonales (mAb), biosimilares y proteínas terapéuticas.
Empresas de Biotecnología:Desarrollo de procesos en etapa temprana-, optimización-de ampliación y fabricación por lotes de ensayos clínicos.
Instalaciones CDMO:Instalaciones de múltiples-productos que requieren plataformas modulares altamente flexibles capaces de lograr tiempos de respuesta rápidos entre diferentes campañas de anticuerpos.
Instituciones de investigación:Estudios de purificación de anticuerpos de alto-rendimiento y evaluación de procesos a escala piloto-.

 

 

Jiuling suministra sistemas de purificación completos,-probados en fábrica y montados sobre patines-que integran equipos de proceso robustos, manejo de fluidos de precisión y sistemas de control avanzados.
Módulo de cromatografía de proteína A
Se utiliza como paso de captura principal directamente después de la recolección de anticuerpos.
Funciones principales: captura de anticuerpos de alta-selectividad, reducción masiva de las principales impurezas del cultivo y preparación del alimento para los pasos de pulido.

Módulo de cromatografía de intercambio iónico (IEX)
Configurado para las etapas de pulido intermedias y finales posteriores a la-captura.
Funciones principales: reducción objetivo de las proteínas de la célula huésped (HCP) y del ADN residual, separación de variantes de carga y mejora de la consistencia general del producto.

Módulo de filtración de flujo tangencial (TFF)
Diseñado para una concentración y diafiltración suaves en condiciones de proceso estrictamente controladas.
Funciones principales: reducción del volumen del producto, intercambio preciso de tampón y ajuste de la concentración objetivo final sin dañar las biomoléculas sensibles.

Módulo de filtración estéril
La barrera final crítica antes del almacenamiento a granel o líneas de llenado automatizadas.
Funciones principales: eliminación de partículas y microbios de la etapa final-, protección del producto final y conexión aséptica a los sistemas de llenado posteriores.

Manejo de fluidos e infraestructura
Tubería Sanitaria: Líneas de acero inoxidable SS316L soldadas orbitalmente.
Componentes de fluidos: bombas de proceso de alta-precisión y bajo-cizallamiento, válvulas de diafragma sanitarias y conjuntos de transferencia validados.

 

 

Jiuling proporciona sistemas de purificación personalizados según los requisitos del proyecto del cliente.

 

 

 

Jiuling aplica procedimientos de control de calidad en toda la fabricación de equipos.
La inspección incluye:

• Verificación de materiales
• Inspección de componentes
• Inspección de calidad de soldadura
• Prueba de presión
• Prueba de funcionamiento del sistema antes del envío

Se pueden proporcionar documentos técnicos y registros de inspección de acuerdo con los requisitos del proyecto.

 

 

Jiuling proporciona asistencia integral-to-para compras internacionales:
Consulta previa-a la venta:Alineación técnica y de ingeniería detallada antes de la cotización final.
Inspección de calidad:Inspecciones internas-completas, que incluyen verificación de materiales (PMI), inspección de soldadura con boroscopio, pruebas de retención de presión- y pruebas funcionales previas al envío (FAT).
Exportación-Embalaje de calidad:Preparación para transporte internacional de servicio pesado-, que incluye revestimientos protectores de superficies de acero inoxidable, fijación robusta de componentes internos, protección contra la humedad mediante barrera de vapor- y embalaje de madera apto para navegar con certificación IPPC-.

 

 

Etiqueta: sistema de purificación de anticuerpos monoclonales, fabricantes, proveedores, fábrica de sistemas de purificación de anticuerpos monoclonales de China, Sistema de seguridad viral de baja unión a proteínas