Conjunto de filtración de uso único-de grado GMP

 

El conjunto de filtración de uso único-de grado GMP es un sistema de filtración cerrado pre-ensamblado diseñado para el procesamiento de líquidos biofarmacéuticos en entornos GMP.
Se utiliza para reemplazar las configuraciones de filtración de acero inoxidable-reutilizables que requieren limpieza, esterilización y validación repetida. Al eliminar los ciclos manuales de ensamblaje y limpieza, el sistema ayuda a reducir el tiempo de preparación de lotes y la variabilidad operativa.
Cada sistema se configura según los requisitos del proceso, como el grado de filtración, la demanda de flujo y la interfaz de conexión.

 

 

Parámetro	Especificación
Rango de filtración	0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm
Capacidad de flujo	Escalable desde el laboratorio hasta la escala de producción
Presión de funcionamiento	Diseñado para condiciones de bioproceso estándar
Diseño de ruta de flujo	Sistema cerrado, volumen de retención-bajo
Esterilización	Compatible con irradiación gamma (suministro pre-estéril opcional)
Rango de temperatura	Adecuado para fluidos acuosos de bioprocesos
Materiales	Polímeros y tubos de grado bioproceso-
Documentación	Trazabilidad de lotes y registros de liberación disponibles

 

 

Pre-ensamblado y listo-para-usar:Se entrega completamente integrado para reducir la dependencia del operador, minimizar la variabilidad de la instalación y agilizar la implementación de las instalaciones.
Ruta de flujo cerrada verdadera:Elimina la exposición ambiental durante la transferencia de fluidos, lo que reduce drásticamente la contaminación cruzada-y los riesgos de carga biológica.
Tiempo de inactividad operativo minimizado:La eliminación completa de los ciclos de limpieza y esterilización CIP/SIP acelera los cambios de lotes.
Rendimiento de lotes consistente:Los procesos de fabricación estandarizados y la coherencia de los componentes garantizan rendimientos del proceso altamente reproducibles en todas las campañas de producción.
Integración perfecta del sistema:El diseño de arquitectura abierta-permite compatibilidad directa con equipos de bioprocesos existentes sin modificaciones de tuberías o hardware.

 

 

Producción Biofarmacéutica:Anticuerpos monoclonales (mAb), proteínas recombinantes y oligonucleótidos.
Fabricación de vacunas:Vectores virales, plataformas de ARNm y procesamiento de vacunas inactivadas/atenuadas.
Terapia celular y genética (CGT):Gestión de líquidos estériles en terapias avanzadas de sistema-cerrado.
Preparación de medios y búfer:Filtración estéril y reducción de la carga biológica de líquidos de procesamiento de gran-volumen.
Aclaración de cosecha:Separación primaria y secundaria de cultivos celulares antes de la cromatografía posterior.
Relleno y acabado finales:Pasos críticos de filtración estéril de 0,2 um antes de envasar o embotellar el producto farmacéutico.

Operaciones CMO/CDMO:Líneas de producción de alta-flexibilidad que requieren una rápida entrega de múltiples-productos.

 

 

Cada conjunto, que se entrega como una vía de flujo cerrada y completamente integrada, utiliza polímeros de grado bioproceso- de alta-pureza para minimizar los volúmenes de retención y eliminar la exposición ambiental externa.
Conjuntos de filtración de un solo uso-en línea:Configuraciones de filtro de línea-directa para agilizar los pasos de transferencia.
Sistemas de filtración basados ​​en cápsulas-:Formatos de cápsula cerrados para integración independiente o múltiple.
Configuraciones de múltiples-etapas:Configuraciones en serie para flujos de procesos con alto contenido de contaminación-.

 

 

Reducción del costo de validación:Elimina protocolos de validación de limpieza, pruebas continuas con hisopos y análisis de residuos de detergente para sistemas de filtración.
Seguridad cruzada-por lotes mejorada:La naturaleza de un solo-uso inherente al ensamblaje evita la contaminación cruzada-de múltiples-productos, algo crucial para instalaciones de múltiples-productos y CDMO.
Rendimiento acelerado de las instalaciones:Los plazos de entrega de lotes más cortos maximizan la utilización de las instalaciones y reducen los gastos operativos generales (OPEX).
Riesgo mitigado del operador:Los ensamblajes estandarizados y{0}}probados en fábrica reducen los riesgos de error humano durante la configuración-y la preparación del sistema.
Escalamiento ágil-Aumento:Simplifica los procesos de transferencia de tecnología-desde el desarrollo experimental hasta la producción cGMP a escala-comercial.

 

 

Proporcionamos creación rápida de prototipos e ingeniería flexible para adaptar el ensamblaje con precisión a su arquitectura de proceso única:
Detalles del proceso:Definir por etapa (preparación del buffer, clarificación de la cosecha, filtración estéril final crítica).
Demandas volumétricas/de flujo:Dimensionamiento basado en el volumen de proceso objetivo, los caudales objetivo y las presiones diferenciales operativas.
Componente de filtración:Selección de tamaños de poro, química de la membrana filtrante (PES, PVDF, nailon) y área de superficie.
Geometría de la ruta del fluido:Longitudes de tubería personalizadas, enrutamiento de línea específico y puertos de muestreo integrados.
Conexiones finales:Selección de conectores especializados (Tri-Clamp, bridas sanitarias o conexiones rápidas-asépticas como CPC).
Nivel de esterilidad:Se suministra no-esterilizado (para autoclave/desinfección por parte del usuario) o pre-esterilizado mediante irradiación gamma validada.
Compatibilidad química:Selección de materiales adaptada a disolventes orgánicos específicos, tensioactivos o rangos de pH extremos.

 

Nuestro estricto sistema de gestión de calidad garantiza la integridad de los componentes y el cumplimiento de los estándares internacionales de bioprocesamiento:
Inspección de material entrante:Verificación de certificados de cumplimiento de proveedores, pureza de materia prima y tolerancias dimensionales.
En-Supervisión de procesos:El montaje se realizó bajo monitoreo ambiental continuo dentro de las salas limpias.
Pruebas de integridad y fugas:Inspección de componentes al 100 % con prueba de fugas por disminución de presión-opcional basada en especificaciones personalizadas.
Trazabilidad a nivel de lote-:Rutas de material completamente documentadas vinculadas directamente al número de lote del ensamblaje final.
Comunicado reglamentario final:Entrega de un paquete completo de documentos regulatorios diseñado para respaldar protocolos de validación interna y presentaciones regulatorias internacionales (FDA, EMA, NMPA).

 

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